一、質量風險管理的概念與基本原則
質量風險管理的概念是整個培訓的基礎部分。質量風險指質量危害出現(xiàn)的可能性和嚴重性的結合。質量風險管理則是在產品生命周期內對其質量風險進行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程。它既是一種分析問題的理念，也是一種解決問題的工具。在沒有法規(guī)依據的前提下，應用風險管理工具得出的結論，在規(guī)避質量風險的同時，也能規(guī)避法規(guī)風險。
其基本原則包括多方面內容。從風險的概念和分類來看，傳統(tǒng)定義是具有不確定性的某種損失，現(xiàn)代定義為實際結果對預期結果的可能偏離。這里的預期結果包括統(tǒng)計意義上的預期結果或者心理預期的結果，而偏離可能是有利的、不利的或者二者皆有。風險和損失并非直接關聯(lián)，不是有風險就一定有損失，損失概率與風險有關系，損失概率越大風險也越大（損失概率為0時風險為零）。
二、質量風險管理的方法學
這部分主要涉及到如何進行質量風險管理的操作。常用的質量風險管理方法有敏捷方法、六西格瑪等。另外還有一些工具用于質量風險管理，例如流程圖、檢查表、過程圖、片劑硬度因果關系圖、RNP（風險優(yōu)先數）、FMEA矩陣法等。
風險評估環(huán)節(jié)中，有多種評估工具。概率 - 影響矩陣通過概率和影響的綜合評估確定風險優(yōu)先級；專家評估法依靠專家團隊對風險進行評估；定量分析法利用數據和模型進行風險評估。在風險確認（識別）階段，關注將會出現(xiàn)的問題是什么、什么可能出錯；風險分析階段則關注問題發(fā)生的可能性以及問題發(fā)生的后果（嚴重性）；風險評價階段是根據預先確定的風險標準對已經確認并分析的風險進行評價，確定風險的高低（高、中、低）。例如對于風險的評價 - 嚴重性，針對不同的類別如審計缺陷類、產品質量類、產品供應類、客戶滿意度類、項目管理類和車間與公用設施類等有不同的打分標準。
三、藥物開發(fā)中的質量風險管理
在藥物開發(fā)過程中，質量風險管理至關重要。從藥物研發(fā)的初期到最終成品的形成，每一個環(huán)節(jié)都可能存在風險。例如在藥物的配方設計階段，如果對藥物成分的性質理解不夠深入，可能會導致藥物的穩(wěn)定性、有效性或者安全性出現(xiàn)問題。在臨床試驗階段，如何確保試驗數據的準確性和可靠性，如何避免試驗過程中的各種干擾因素影響結果等都是需要進行風險管理的方面。
四、設備物料采購中的質量風險管理
設備和物料的質量直接影響到產品的最終質量。在采購環(huán)節(jié)，首先要對供應商進行評估，評估其生產能力、質量控制體系、信譽等方面。對于設備，要考慮設備的性能是否滿足生產要求，設備的穩(wěn)定性、耐用性等。對于物料，要關注物料的純度、質量規(guī)格是否符合標準。如果采購了不合格的設備或物料，可能會給后續(xù)的生產帶來一系列問題，如生產效率低下、產品質量不達標等。
五、設備驗證中的質量風險管理
設備驗證是確保設備能夠按照預期要求運行的重要過程。在設備驗證中的質量風險管理包括對設備的安裝、運行、性能等方面的驗證。例如在安裝驗證中，如果設備安裝不當，可能會影響設備的正常運行，進而影響產品質量。在運行驗證中，要確保設備在正常運行條件下能夠持續(xù)穩(wěn)定地工作，這就需要對設備的各項運行參數進行監(jiān)測和管理，識別可能出現(xiàn)的風險并及時采取措施進行控制。
六、HVAC系統(tǒng)驗證中的質量風險管理
HVAC（供熱、通風與空調）系統(tǒng)對生產環(huán)境有著重要影響。在HVAC系統(tǒng)驗證中的質量風險管理涉及到系統(tǒng)的設計是否合理，能否滿足生產環(huán)境對溫度、濕度、潔凈度等方面的要求。如果HVAC系統(tǒng)出現(xiàn)故障，可能會導致生產環(huán)境不符合要求，例如潔凈區(qū)的塵埃粒子數超標、溫濕度不適宜等，從而影響產品質量。
七、工藝用水系統(tǒng)驗證中質量風險管理
工藝用水在很多生產過程中是不可或缺的。在工藝用水系統(tǒng)驗證中的質量風險管理包括對水源的質量控制、水的處理過程、儲存和分配系統(tǒng)等方面。例如純化水檢測總送水口電導率不合格，但其它指標都合格，而在這個期間車間已生產了好幾個品種的好幾批產品，就需要進行風險評估。要考慮危害的結果、可預測性、危害發(fā)生的可能性等因素來確定風險值，從而決定受影響的產品是否可以放行。
八、工藝空氣系統(tǒng)驗證中質量風險管理
工藝空氣系統(tǒng)同樣對生產環(huán)境有著重要意義。要確保工藝空氣的潔凈度、濕度、溫度等參數符合生產要求。在驗證過程中，對空氣過濾系統(tǒng)、空氣的輸送和分配等環(huán)節(jié)進行風險評估。如果工藝空氣系統(tǒng)存在風險，例如空氣過濾不徹底，可能會導致空氣中的微生物、塵埃等污染物進入生產環(huán)節(jié)，影響產品質量。
九、除菌過濾系統(tǒng)驗證中質量風險管理
除菌過濾系統(tǒng)是保證產品無菌性的關鍵環(huán)節(jié)。在驗證過程中，要考慮除菌過濾器的性能、過濾的完整性、過濾前后的微生物污染情況等方面的風險。如果除菌過濾系統(tǒng)出現(xiàn)問題，如過濾器破損或者過濾不完全，可能會使產品受到微生物污染，嚴重影響產品的質量和安全性。
十、濕熱滅菌工藝中的質量風險管理
濕熱滅菌是一種常用的滅菌方法。在濕熱滅菌工藝中的質量風險管理包括對滅菌設備的性能、滅菌參數（如溫度、壓力、時間等）的準確性、滅菌物品的裝載方式等方面的風險評估。如果滅菌參數設置不當或者滅菌過程中出現(xiàn)故障，可能會導致滅菌不徹底，從而影響產品的無菌性。
十一、清潔驗證中質量風險管理
清潔驗證是確保設備和生產環(huán)境清潔程度符合要求的過程。在清潔驗證中的質量風險管理要考慮清潔方法的有效性、清潔劑的殘留、微生物污染等方面的風險。如果設備清潔不徹底，殘留的物料或者清潔劑可能會對下一批產品造成污染，影響產品質量。
十二、藥品日常生產中質量風險管理
在藥品日常生產過程中，從原材料的投入到成品的包裝，每一個工序都存在質量風險。例如在生產過程中的操作規(guī)范、人員的衛(wèi)生習慣、生產環(huán)境的監(jiān)控等方面。如果操作人員沒有按照操作規(guī)程進行操作，可能會導致產品質量出現(xiàn)波動。
十三、藥品銷售中的質量風險管理
藥品銷售環(huán)節(jié)也存在質量風險。包括藥品的儲存、運輸條件是否符合要求，藥品的有效期管理，以及銷售渠道的合法性等方面。如果藥品在儲存和運輸過程中沒有按照規(guī)定的溫濕度條件進行保存，可能會導致藥品變質，影響藥品的質量和安全性。
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