本次修訂工作依據(jù)基本要求與附錄的構(gòu)造進(jìn)行。經(jīng)過(guò)深入研究GMP的整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，我們決定采用藥品GMP基本要求加附錄的模式，此模式與歐盟GMP及我國(guó)現(xiàn)行的GMP整體結(jié)構(gòu)相一致，也符合我國(guó)公眾的遵從習(xí)慣。這一模式使基本要求保持相對(duì)穩(wěn)定與通用性，而附錄則針對(duì)具體藥品的類型和技術(shù)管理提出特殊要求，并能逐步增加，以應(yīng)對(duì)監(jiān)管的輕重緩急。本次修訂涉及的GMP內(nèi)容包含基本要求以及無(wú)菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個(gè)方面的附錄。
二、主要內(nèi)容詳述
新版GMP包括基本要求和五個(gè)附錄（詳見下述），并對(duì)原有98版GMP中的部分內(nèi)容進(jìn)行整合與調(diào)整。
1. 無(wú)菌藥品、血液制品、生物制品、中藥制劑、原料藥等五大附錄，針對(duì)各類藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定與補(bǔ)充。
2. 98版GMP中的非無(wú)菌藥品附錄要求已被整合到基本要求中，而中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體等附錄則暫時(shí)維持原有狀態(tài)，待與新版GMP相適應(yīng)后再進(jìn)行修訂。
3. 新版GMP基本要求詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，涵蓋了人員、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了人員和質(zhì)量體系建設(shè)的特點(diǎn)。
4. 無(wú)菌藥品附錄參照歐盟和WHO的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求。
5. 生物制品附錄重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)工藝和中間過(guò)程的嚴(yán)格控制，以及防止污染和交叉污染的要求。
6. 血液制品附錄是本次修訂新增的，針對(duì)血液制品的特殊性，提出了確保原料血漿、中間產(chǎn)品和血液制品成品安全性的具體要求。
7. 中藥制劑附錄強(qiáng)化了中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制，以及對(duì)提取工藝和提取物的管理要求。
8. 原料藥附錄主要依據(jù)ICH的Q7進(jìn)行修訂，強(qiáng)化了軟件要求，對(duì)原料藥的特殊要求進(jìn)行了明確。
三、主要特點(diǎn)總結(jié)
本次修訂工作的主要特點(diǎn)在于細(xì)化了軟件要求，使GMP更加系統(tǒng)、科學(xué)和全面。對(duì)98版GMP中的一些原則性要求進(jìn)行了細(xì)化，增強(qiáng)了其可操作性，減少了歧義。新版GMP還強(qiáng)化了文件管理，參照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)和先進(jìn)做法，對(duì)主要文件的編寫提出了具體要求。在修訂過(guò)程中，新版GMP吸納了國(guó)際GMP的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，引入或明確了諸如產(chǎn)品放行責(zé)任人、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)確認(rèn)、變更控制、偏差處理等概念，為國(guó)內(nèi)企業(yè)加強(qiáng)相關(guān)環(huán)節(jié)的控制和管理提供了法規(guī)和科學(xué)依據(jù)。
新版CMP規(guī)范增設(shè)了關(guān)于CAPA（糾正和預(yù)防措施）的章節(jié)，該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了企業(yè)應(yīng)建立完整的CAPA系統(tǒng)，該系統(tǒng)需要對(duì)投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行全面調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式需與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相匹配，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
新版GMP也對(duì)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證提出了更高的要求。其中包括超標(biāo)結(jié)果(OOS)的調(diào)查要求，企業(yè)應(yīng)建立完善的OOS調(diào)查書面規(guī)程，確保對(duì)任何超標(biāo)結(jié)果都能進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。
在供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)方面，新版GMP基本要求單獨(dú)設(shè)立相關(guān)章節(jié)，明確了具體的要求，規(guī)范了企業(yè)的供應(yīng)商考核體系。
引入了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核”的概念，要求企業(yè)每年定期對(duì)上一年度生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧和分析。這種新方法有助于企業(yè)長(zhǎng)期重視產(chǎn)品質(zhì)量，關(guān)注每一種產(chǎn)品的質(zhì)量和變更情況，特別是與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容或要求不一致的情況。
在持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃方面，新版CMP也提出了新的要求，旨在推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對(duì)上市后藥品的質(zhì)量監(jiān)控。該計(jì)劃明確了穩(wěn)定性考察的常見情況、考察方案的內(nèi)容以及如何根據(jù)考察結(jié)果分析和評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢(shì)。
以上這些新增加或更明確的要求，將企業(yè)作為第一責(zé)任人的理念落到了實(shí)際操作和檢查層面，有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量引發(fā)的藥害事件。
關(guān)于工程活動(dòng)的特點(diǎn)及問(wèn)題：
工程實(shí)踐具有社會(huì)性和探索性，涉及多種利益相關(guān)者，因此容易出現(xiàn)問(wèn)題。工程問(wèn)題主要包括技術(shù)、利益、責(zé)任和環(huán)境等，具有歷史性、社會(huì)性和復(fù)雜性。面對(duì)工程問(wèn)題，應(yīng)培養(yǎng)工程實(shí)踐主體的意識(shí)，利用原則和具體情境相結(jié)合的方式化解問(wèn)題。處理工程問(wèn)題的基本原則包括人道主義、社會(huì)公正和人與自然和諧發(fā)展。
以怒江水電開發(fā)為例，從生態(tài)視角來(lái)看，開發(fā)水電資源在促進(jìn)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展、改善百姓生活的也可能對(duì)生態(tài)環(huán)境造成破壞。在開發(fā)過(guò)程中需要權(quán)衡利弊，綜合考慮生態(tài)、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等多方面因素。在工程中，風(fēng)險(xiǎn)總是伴隨著工程本身，需要采取嚴(yán)格實(shí)行工程質(zhì)量監(jiān)理制度、有效控制工程意外風(fēng)險(xiǎn)、建立完善的事故應(yīng)急預(yù)案等措施來(lái)防范工程風(fēng)險(xiǎn)。
工程師承擔(dān)的責(zé)任大于職業(yè)責(zé)任，需要以善良意志為依據(jù)，依照責(zé)任行動(dòng)。在工程中，應(yīng)遵循以人為本、預(yù)防為主、整體主義和制度約束等基本原則來(lái)評(píng)估工程風(fēng)險(xiǎn)。工程價(jià)值具有多元性，包括科學(xué)、文化、政治、生態(tài)和社會(huì)等多方面的價(jià)值，需要在工程實(shí)踐中綜合考慮。公正原則在工程中應(yīng)通過(guò)科學(xué)合理的決策和利益分配機(jī)制來(lái)實(shí)現(xiàn)。
針對(duì)基本公正、利益補(bǔ)償與協(xié)調(diào)機(jī)制以及公眾參與等問(wèn)題，我們一直在探尋如何確保公平分配的途徑與機(jī)制。在進(jìn)行項(xiàng)目的社會(huì)評(píng)價(jià)時(shí)，我們不僅要預(yù)測(cè)可能的結(jié)果，還要關(guān)注前期未考慮的公正問(wèn)題，并引入后評(píng)估機(jī)制。擴(kuò)大利益相關(guān)者的分析視野，讓公眾參與項(xiàng)目的選擇、設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)測(cè)和評(píng)估。
在工程學(xué)研究中，涉及工程公正的議題常常與工程教育及就業(yè)中的歧視問(wèn)題緊密相連。在工程職業(yè)領(lǐng)域，工程師的社會(huì)地位崇高，話語(yǔ)權(quán)充分，吸引力眾多孩子的夢(mèng)想。但關(guān)于工程的社會(huì)評(píng)價(jià)中，我們需注意到工程活動(dòng)的實(shí)施可能帶來(lái)的性別和種族歧視問(wèn)題。工科作為應(yīng)用數(shù)學(xué)、物理學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)的原理，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐積累的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)發(fā)展起來(lái)的學(xué)科，旨在培養(yǎng)高級(jí)工程技術(shù)人才。工程師需理解理論模型與實(shí)際情況的差異，注重試錯(cuò)，并在成本允許的情況下尋求*方案。
關(guān)于工程活動(dòng)中的環(huán)境，我們可以從DDT的案例出發(fā)。DDT雖然在技術(shù)上取得了顯著的成功，如廣譜、藥效持久等特點(diǎn)，但卻在生態(tài)上遭遇了失敗。其微小量使用卻能在生物體內(nèi)產(chǎn)生累積效應(yīng)和食物鏈作用，破壞了原有生態(tài)系統(tǒng)，忽視了生態(tài)系統(tǒng)中復(fù)雜的相互關(guān)系，導(dǎo)致災(zāi)難性后果。這違背了工程活動(dòng)中的環(huán)境原則。對(duì)于工程師而言，環(huán)境尤為重要，因?yàn)樗麄兊墓ぷ鲗?duì)環(huán)境影響巨大。隨著工程對(duì)自然的干預(yù)能力增強(qiáng)，后果愈發(fā)危險(xiǎn)，工程師需要承擔(dān)環(huán)境責(zé)任，遵循環(huán)境原則。這些原則為工程師的行動(dòng)提供了制度性的保護(hù)，違反原則的行為將受到相應(yīng)懲罰。
工程師是工程活動(dòng)的主體，他們?cè)谂c環(huán)境打交道的過(guò)程中需要承擔(dān)更多的責(zé)任。除了對(duì)工程本身、雇主利益、公眾利益負(fù)責(zé)外，還需對(duì)自然環(huán)境負(fù)責(zé)，維護(hù)人類健康，避免環(huán)境污染和生態(tài)破壞帶來(lái)的痛苦和不便。結(jié)合案例如中國(guó)奶制品污染事件等職業(yè)實(shí)踐，工程職業(yè)精神實(shí)際上是工程職業(yè)規(guī)范與專業(yè)技術(shù)精神的結(jié)合。工程師應(yīng)恪守職業(yè)精神，將公眾的安全健康和福祉放在首位，防范潛在危險(xiǎn)、履行責(zé)任意識(shí)。同時(shí)借助信息技術(shù)工程的視角審視大數(shù)據(jù)時(shí)代的新問(wèn)題如數(shù)據(jù)安全、隱私邊界等，科技人員應(yīng)具備尊重個(gè)人自由、強(qiáng)化技術(shù)保護(hù)等責(zé)任意識(shí)。
正確識(shí)別各類責(zé)任主體的利益關(guān)注點(diǎn)，理解其價(jià)值追求和行為動(dòng)機(jī)，是大數(shù)據(jù)創(chuàng)新科技人員必須具備的責(zé)任感。在大數(shù)據(jù)商業(yè)創(chuàng)新中，個(gè)性化推薦服務(wù)已成為一種重要形式。在實(shí)際操作中，需要從數(shù)據(jù)權(quán)利、數(shù)字身份、個(gè)人隱私等多個(gè)角度，探討如何提供合情合理合法的個(gè)性化推薦服務(wù)。
大數(shù)據(jù)是一把雙刃劍，權(quán)屬上存在模糊地帶。在完善大數(shù)據(jù)權(quán)屬問(wèn)題上，除了改進(jìn)技術(shù)應(yīng)用手段和加強(qiáng)相關(guān)經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)規(guī)劃，還需要對(duì)數(shù)據(jù)資產(chǎn)屬性進(jìn)行清晰的界定。數(shù)據(jù)交易市場(chǎng)的推動(dòng)與數(shù)據(jù)資產(chǎn)化進(jìn)程的加速，需要在公平交易原則及相關(guān)法律、、道德的約束下，逐步厘清數(shù)據(jù)權(quán)屬。也要支持合法且創(chuàng)新的商業(yè)和社會(huì)服務(wù)。
數(shù)字身份作為人們?cè)诰€的身份證，使得人們?cè)诎l(fā)表言論時(shí)更加謹(jǐn)慎和符合法律道德規(guī)范。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)服務(wù)單位而言，數(shù)字身份有助于管理和運(yùn)行，攔截不合適的內(nèi)容，提供精準(zhǔn)商業(yè)服務(wù)。對(duì)于而言，數(shù)字身份有助于提供精準(zhǔn)服務(wù)，減少不良網(wǎng)絡(luò)信息，使言論更加清晰，偵查和懲治網(wǎng)絡(luò)犯罪更快。
在個(gè)人隱私方面，保護(hù)隱私和信息安全至關(guān)重要。我們不僅要避免侵犯?jìng)€(gè)人隱私，而且要防止不合適和非法泄露私人信息。這樣才能保證個(gè)性化服務(wù)的合情合理合法性。
其他領(lǐng)域工程的問(wèn)題也值得關(guān)注。例如，在土木工程中，安全和環(huán)境問(wèn)題尤為突出。土木工程管理涉及自然資源的占用和消耗，對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)、生態(tài)環(huán)境以及歷史文化產(chǎn)生廣泛影響。在土木工程項(xiàng)目全壽命周期內(nèi)，需要關(guān)注一系列工程問(wèn)題，如安全與風(fēng)險(xiǎn)、利益分配的公平與公正、經(jīng)濟(jì)社會(huì)與環(huán)境可持續(xù)等。
以三峽工程為例，根據(jù)其設(shè)計(jì)功能可能會(huì)引發(fā)利益沖突。與其他行業(yè)相比，大型水利工程引發(fā)的社會(huì)爭(zhēng)議更多，原因在于其規(guī)模宏大、技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、投資巨大以及影響深遠(yuǎn)等多方面因素。
在實(shí)施《黃河水量調(diào)度條例》中的“同比例豐增枯減”原則時(shí)，可能會(huì)引發(fā)社會(huì)、生態(tài)、發(fā)展以及經(jīng)濟(jì)方面的問(wèn)題。考慮到水資源的隨機(jī)性特點(diǎn)，應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，在豐水年和枯水年適當(dāng)調(diào)整調(diào)水量，使資源合理分配。
如果我是吉化雙苯廠廠長(zhǎng)或工程師，在事前我會(huì)做好防范工作，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和嚴(yán)格操作要求。事后如果得知雙苯廠的消防污水流入松花江，我會(huì)立即采取行動(dòng)，向有關(guān)部門報(bào)告并采取措施減少污染。假設(shè)作為化工企業(yè)的車間主任遇到企業(yè)因市場(chǎng)變化銷售額大幅下降的情況時(shí)，即使面臨總經(jīng)理的命令停止污水處理設(shè)施以降低企業(yè)成本的情況，我也將堅(jiān)持職業(yè)道德和國(guó)家法律法規(guī)的要求，拒絕執(zhí)行命令并尋求解決方案既有利于工廠降低成本又減少對(duì)環(huán)境的影響。核工程應(yīng)遵循以人為本、可持續(xù)發(fā)展、生態(tài)和公正等原則。核電發(fā)展在選址、可行性研究、建設(shè)和運(yùn)行階段都應(yīng)遵循生態(tài)原則并審查其污染是否在可控范圍內(nèi)最小化對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響；發(fā)展核電的公正原則包含公平和正當(dāng)兩個(gè)方面的含義即任何國(guó)家都有開發(fā)核能的基本權(quán)利并在國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)的制約下正當(dāng)發(fā)展核電工程同時(shí)環(huán)境工作者需要扭轉(zhuǎn)追求效率和產(chǎn)出的觀念確立起自然環(huán)境的地位并明確對(duì)自然環(huán)境的責(zé)任在個(gè)人理念與環(huán)保事業(yè)有沖突時(shí)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)進(jìn)行正當(dāng)抉擇致力于維護(hù)環(huán)境保護(hù)的總體目標(biāo)并積極履行自己的社會(huì)責(zé)任和義務(wù)以確保人與自然和諧共生為目標(biāo)選擇恰當(dāng)?shù)牡缆非靶?。隨著全球自然環(huán)境逐漸惡化，解決環(huán)境問(wèn)題已成為全球的首要任務(wù)，這也使得環(huán)境工程師肩負(fù)了更為特殊和重要的環(huán)境責(zé)任。他們需要實(shí)施的工程或技術(shù)，不僅要滿足生態(tài)環(huán)境的需求，還要贏得同行的肯定和社會(huì)贊譽(yù)。為了阻止環(huán)境進(jìn)一步惡化，工程師還需要將環(huán)保理念融入個(gè)人理念中。
以某一項(xiàng)生物醫(yī)藥工程技術(shù)為例，它在設(shè)計(jì)和實(shí)施中存在突出的問(wèn)題，比如“反應(yīng)停”事件。該事件在設(shè)計(jì)和研發(fā)過(guò)程中存在不可接受的“風(fēng)險(xiǎn)_受益”比例問(wèn)題，實(shí)施時(shí)則存在知情同意的問(wèn)題。主要誘因是新藥在研發(fā)和臨床過(guò)程中存在設(shè)計(jì)缺陷和操作不規(guī)范，企業(yè)過(guò)于追求商業(yè)利益而忽視了社會(huì)責(zé)任和對(duì)生命的尊重。
生物醫(yī)藥工程技術(shù)人員面臨的道德困境是當(dāng)兩種道德義務(wù)沖突時(shí)，如何做到既遵守義務(wù)又兼顧權(quán)益。比如醫(yī)生在做手術(shù)時(shí)既要尊重患者的自主選擇權(quán)，又要確保手術(shù)成功；技術(shù)人員在遵循誠(chéng)信和職業(yè)的還要應(yīng)對(duì)雇主的造假要求。解決之道在于區(qū)分初始義務(wù)和實(shí)際義務(wù)，權(quán)衡利弊，選擇最優(yōu)方案。
針對(duì)基因工程、器官移植和制藥工程中的問(wèn)題，我們可以借助原則的分析框架進(jìn)行論證。例如，組織工程與再生醫(yī)學(xué)的結(jié)合為器官修復(fù)提供了希望，但同時(shí)也存在治療性誤解問(wèn)題；器官捐贈(zèng)中的知情問(wèn)題需解決如何獲取捐獻(xiàn)者生前同意等問(wèn)題；可供移植器官的分配涉及稀缺資源如何公平分配的問(wèn)題。特殊器官的移植如頭、臉、子宮等也面臨難題，如社會(huì)身份確定、隱私保護(hù)等。
山東科技職業(yè)學(xué)院是一所公立高等學(xué)校，成立于1993年，下設(shè)有工程技術(shù)學(xué)院、經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院和文化學(xué)院三個(gè)學(xué)院。其中，數(shù)控技術(shù)、服裝設(shè)計(jì)與工藝、建筑裝飾工程技術(shù)以及建筑工程技術(shù)是學(xué)院的幾個(gè)主要專業(yè)。這些專業(yè)均以培養(yǎng)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)需求的高素質(zhì)人才為目標(biāo)，通過(guò)先進(jìn)的教學(xué)模式和充足的實(shí)踐教學(xué)資源，為學(xué)生提供良好的學(xué)習(xí)環(huán)境和職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)。學(xué)院與多家企業(yè)開展合作辦學(xué)，建設(shè)了多個(gè)校外實(shí)習(xí)基地，為學(xué)生提供了豐富的實(shí)踐機(jī)會(huì)和就業(yè)保障。
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