山東自考工商企業(yè)管理專(zhuān)業(yè)考試科目包括中國(guó)近現(xiàn)代史綱要、馬克思主義基本原理概論、概率論與數(shù)理統(tǒng)計(jì)(經(jīng)管類(lèi))、線(xiàn)性代數(shù)(經(jīng)管類(lèi))、英語(yǔ)二、管理系統(tǒng)中計(jì)算機(jī)應(yīng)用、管理學(xué)原理、財(cái)務(wù)管理學(xué)、國(guó)際貿(mào)易理論與實(shí)務(wù)、金融理論與實(shí)務(wù)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略等多門(mén)課程。這些科目大致可分為幾大類(lèi)。
一、自考課程分類(lèi)
1. 公共基礎(chǔ)課：所有專(zhuān)業(yè)或同類(lèi)專(zhuān)業(yè)應(yīng)考者必須參加的課程，如馬克思主義基本原理概論、中國(guó)近代史綱要、英語(yǔ)二等。
2. 專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課：該專(zhuān)業(yè)考生需要學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和基本技能的課程。
3. 專(zhuān)業(yè)課：與專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能直接聯(lián)系的基本課程。
4. 選修課：考生可以選擇自己感興趣的科目進(jìn)行學(xué)習(xí)。
二、自考改革與新版GMP
對(duì)于自考或有疑問(wèn)、不知道如何選擇合適的院校及專(zhuān)業(yè)、不清楚當(dāng)?shù)卣叩目忌梢宰稍?xún)官網(wǎng)老師，免費(fèi)獲取復(fù)習(xí)資料。與此藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)也正在進(jìn)行修訂。新版GMP采用了基本要求加附錄的框架，包括基本要求以及無(wú)菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個(gè)附錄。這種結(jié)構(gòu)框架的優(yōu)點(diǎn)是基本要求相對(duì)固定并具有通用性，附錄則針對(duì)具體藥品的類(lèi)型和技術(shù)管理提出特殊要求。
三、新版GMP的主要內(nèi)容與特點(diǎn)
新版GMP共有基本要求、五個(gè)附錄，詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。修訂的重點(diǎn)在于細(xì)化軟件要求，使我國(guó)的GMP更為系統(tǒng)、科學(xué)和全面。同時(shí)還強(qiáng)化了文件管理和對(duì)國(guó)際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的吸納，如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制等。還引入了一些新概念，如產(chǎn)品放行責(zé)任人、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)確認(rèn)等。
無(wú)論是自考還是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，都在不斷改革與進(jìn)步，旨在更好地培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才和提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而保障公眾的健康與安全。在新版規(guī)范中得到了強(qiáng)化和明確。過(guò)去，藥品生產(chǎn)企業(yè)在廠房新建或改造、設(shè)備選型等方面缺乏充分論證，導(dǎo)致投資損失。為此，新版規(guī)范對(duì)“設(shè)計(jì)確認(rèn)”做出了更具體明確的規(guī)定，要求企業(yè)必須明確自身需求，并確認(rèn)廠房或設(shè)備設(shè)計(jì)是否符合需求及GMP要求，以增加科學(xué)性和避免盲目性。
（4）關(guān)于變更控制
在舊版中，變更控制的要求并不明確，經(jīng)常出現(xiàn)隨意改變處方和生產(chǎn)工藝、原材料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等情況。新版GMP專(zhuān)門(mén)增加了變更控制一節(jié)，對(duì)變更進(jìn)行了分類(lèi)管理，為制止企業(yè)的隨意行為提供了管理方法，與藥品注冊(cè)管理中的變更控制要求相協(xié)同。
（5）偏差處理的新規(guī)
新版GMP增加了偏差處理一節(jié)，明確了偏差的定義和管理要求，為制止企業(yè)不嚴(yán)格制定文件規(guī)定的隨意行為提供了一個(gè)有效的管理手段。
（6）引入糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)
新版CMP要求企業(yè)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、產(chǎn)品缺陷、召回等問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查并采取相應(yīng)措施，調(diào)查的深度和形式需與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。
（7）強(qiáng)化超標(biāo)結(jié)果調(diào)查要求
新版GMP要求企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室建立超標(biāo)調(diào)查的書(shū)面規(guī)程，對(duì)任何超標(biāo)結(jié)果必須進(jìn)行完整的調(diào)查并記錄，進(jìn)一步規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室的操作行為。
（8）供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)的規(guī)范
新版GMP單獨(dú)設(shè)立相關(guān)章節(jié)，明確了供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)的具體要求，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的供應(yīng)商考核體系。
（9）強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
新版GMP引入了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核”的概念，要求企業(yè)定期對(duì)上一年度生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧和分析，包括所有生產(chǎn)批次的質(zhì)量情況、不合格產(chǎn)品及調(diào)查、變更和偏差情況等內(nèi)容，有力地推動(dòng)了企業(yè)長(zhǎng)期、時(shí)時(shí)重視產(chǎn)品質(zhì)量。
（10）持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃的實(shí)施
新版CMP基本要求中引入了持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，旨在推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對(duì)上市后藥品的質(zhì)量監(jiān)控。新要求明確了穩(wěn)定性考察的情境、內(nèi)容和方案，強(qiáng)化了藥品上市后的監(jiān)管。
綜合上述新增或更明確的要求，不僅讓藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任變得更加明確可操作，還為監(jiān)管部門(mén)提供了有力的管理工具，共同推動(dòng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升和藥害事件的防范。
山東省信息公開(kāi)管理辦法的主要內(nèi)容包括：總則部分闡明了此辦法的制定目的、范圍和適用主體；明確了公開(kāi)的方式和程序，如通過(guò)何種途徑和步驟來(lái)公開(kāi)信息；特別強(qiáng)調(diào)了監(jiān)督和保障機(jī)制的重要性；最后是附則部分。此辦法的目的是為了建立公開(kāi)透明的行政管理體制，確保公民、法人和其他組織的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)得以保障。山東省各級(jí)人民及辦公廳應(yīng)全力執(zhí)行此管理辦法。
第十條 除了行政機(jī)關(guān)主動(dòng)公開(kāi)的信息，公民、法人或其他組織還可以根據(jù)自身生產(chǎn)、生活、科研等特殊需求向行政機(jī)關(guān)提出獲取相關(guān)信息的申請(qǐng)。
行政機(jī)關(guān)通常不會(huì)承擔(dān)為申請(qǐng)人匯總、加工或重新制作信息的義務(wù)，也不會(huì)向其他行政機(jī)關(guān)和公民、法人或其他組織搜集信息。
第十一條 行政機(jī)關(guān)不得公開(kāi)涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的信息。如果權(quán)利人同意公開(kāi)，或者行政機(jī)關(guān)認(rèn)為不公開(kāi)可能對(duì)公共利益造成重大影響，涉及商業(yè)秘密或個(gè)人隱私的信息可以予以公開(kāi)。如果權(quán)利人未對(duì)是否同意公開(kāi)的意見(jiàn)進(jìn)行答復(fù)，將默認(rèn)為不同意公開(kāi)。
第十二條 行政機(jī)關(guān)應(yīng)建立健全信息發(fā)布保密審查機(jī)制，明確審查程序和責(zé)任。在公開(kāi)信息前，需依法進(jìn)行保密審查，并明確主動(dòng)公開(kāi)、依申請(qǐng)公開(kāi)或不予公開(kāi)的情況。不予以公開(kāi)的，還需注明理由。
信息的保密審查需由行政機(jī)關(guān)內(nèi)部負(fù)責(zé)制作或獲取該信息的機(jī)構(gòu)提出意見(jiàn)，經(jīng)信息公開(kāi)工作機(jī)構(gòu)會(huì)同保密機(jī)構(gòu)審核后，報(bào)請(qǐng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人決定。
第十三條 行政機(jī)關(guān)制作的信息由制作該信息的行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)公開(kāi)；從公民、法人或其他組織獲取的信息由保存該信息的行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)公開(kāi)。兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)制作或獲取的信息，由為主的行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)公開(kāi)。
如果負(fù)有信息公開(kāi)義務(wù)的行政機(jī)關(guān)被撤銷(xiāo)、合并或發(fā)生變更，由承擔(dān)其職責(zé)的行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)原行政機(jī)關(guān)的信息公開(kāi)。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。
第四章 公開(kāi)方式和程序
第十四條 屬于主動(dòng)公開(kāi)范圍的信息，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在該信息形成或變更后的20個(gè)工作日內(nèi)，采取便于公眾知曉并符合信息特點(diǎn)的方式予以公開(kāi)。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。
第十五條 各級(jí)人民及部門(mén)應(yīng)將主動(dòng)公開(kāi)的信息在本單位的網(wǎng)站上全面公開(kāi)。未設(shè)立網(wǎng)站的單位，應(yīng)通過(guò)本級(jí)或上級(jí)的網(wǎng)站進(jìn)行公開(kāi)。
第十六條 縣級(jí)以上人民應(yīng)建立公報(bào)制度，及時(shí)登載規(guī)章、規(guī)范性文件、政策、規(guī)劃、計(jì)劃等。
第十七條 縣級(jí)以上人民應(yīng)建立新聞發(fā)言人制度，定期或不定期向媒體及社會(huì)發(fā)布重要新聞，通報(bào)工作進(jìn)展，并回答媒體關(guān)于本地、本單位工作的詢(xún)問(wèn)。
第十八條 對(duì)重大公共事件、公共預(yù)警信息以及其他需要公眾及時(shí)知曉的信息，應(yīng)通過(guò)網(wǎng)站、新聞發(fā)布會(huì)、廣播、電視等方式及時(shí)公開(kāi)發(fā)布。
第十九條 依照相關(guān)辦法的規(guī)定，行政機(jī)關(guān)需要將有關(guān)草案向社會(huì)公開(kāi)、充分聽(tīng)取公眾意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)網(wǎng)站、新聞報(bào)刊或其他便于公眾知曉的方式發(fā)布。
第二十條 各級(jí)人民應(yīng)在當(dāng)?shù)貒?guó)家檔案館、公共圖書(shū)館（室）或政務(wù)大廳設(shè)置信息查閱場(chǎng)所，并配備相應(yīng)設(shè)施，為公民、法人和其他組織獲取信息提供便利。行政機(jī)關(guān)應(yīng)及時(shí)向這些場(chǎng)所提供主動(dòng)公開(kāi)的信息。
第二十一條 行政機(jī)關(guān)可根據(jù)需要設(shè)置公共查閱室、資料索取點(diǎn)等，方便公眾檢索、查詢(xún)、復(fù)制信息。
第二十二條 公開(kāi)信息前，行政機(jī)關(guān)應(yīng)檢查并核實(shí)信息的準(zhǔn)確性。涉及其他機(jī)關(guān)或個(gè)人的信息，且難以確定其準(zhǔn)確性的，應(yīng)事先與其溝通、確認(rèn)。已公開(kāi)的信息涉及多個(gè)行政機(jī)關(guān)且內(nèi)容不一致的，相關(guān)機(jī)關(guān)應(yīng)進(jìn)行協(xié)調(diào)、確認(rèn)和更正。存在分歧時(shí)，應(yīng)報(bào)請(qǐng)本級(jí)信息公開(kāi)主管部門(mén)協(xié)調(diào)解決。按國(guó)家和省的規(guī)定，需批準(zhǔn)的擬發(fā)布信息，在發(fā)布前必須獲得批準(zhǔn)。
第二十三條 公民、法人或其他組織向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)獲取未主動(dòng)公開(kāi)的信息時(shí)，應(yīng)提交包含以下內(nèi)容的申請(qǐng)書(shū)：申請(qǐng)人的姓名、聯(lián)系方式，申請(qǐng)公開(kāi)的信息的內(nèi)容描述，以及申請(qǐng)公開(kāi)的形式要求。如能提供更多信息，如名稱(chēng)、文號(hào)等，應(yīng)在申請(qǐng)書(shū)中載明。
第二十四條 申請(qǐng)人如有困難書(shū)寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)，可以口頭申請(qǐng)，由接收申請(qǐng)的機(jī)關(guān)工作人員代為填寫(xiě)，并由申請(qǐng)人簽字或蓋章確認(rèn)。如描述信息有困難或存在閱讀等問(wèn)題，行政機(jī)關(guān)應(yīng)提供必要的引導(dǎo)和幫助。
第二十五條 行政機(jī)關(guān)可設(shè)立接收申請(qǐng)的窗口，方便公民、法人和其他組織申請(qǐng)公開(kāi)信息。條件允許的縣級(jí)以上人民可設(shè)立集中接收窗口。
《機(jī)關(guān)信息公開(kāi)條例》詳解
第一章：總則
為保障公民的知情權(quán)，規(guī)范機(jī)關(guān)的信息公開(kāi)行為，機(jī)關(guān)需依據(jù)本條例公開(kāi)信息。
第二章：信息公開(kāi)的內(nèi)容與程序
機(jī)關(guān)收到公民、法人或其他組織的信息公開(kāi)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或15個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)。如因不可抗力或其他法定事由無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)答復(fù)，期限應(yīng)中止并通知申請(qǐng)人。對(duì)于與自身相關(guān)的稅費(fèi)、社會(huì)保障、醫(yī)療衛(wèi)生等信息，申請(qǐng)人需出示有效證件。如申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)信息不準(zhǔn)確，有權(quán)要求更正。
第三章：信息公開(kāi)的方式與要求
機(jī)關(guān)應(yīng)以適當(dāng)形式提供信息，如安排查閱、提供復(fù)制件等。應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)信息公開(kāi)條例》及時(shí)更新指南和目錄，并在網(wǎng)站、國(guó)家檔案館、圖書(shū)館等場(chǎng)所公布。向公民、法人和其他組織提供信息時(shí)，除成本費(fèi)用外，不得收取其他費(fèi)用。經(jīng)濟(jì)困難的申請(qǐng)人經(jīng)審核可減免費(fèi)用。禁止通過(guò)其他組織或個(gè)人以有償服務(wù)方式提供信息。
第四章：監(jiān)督和保障
縣級(jí)以上應(yīng)建立考核制度、社會(huì)評(píng)議制度和責(zé)任追究制度，加強(qiáng)對(duì)信息公開(kāi)工作的考核和評(píng)議。主管部門(mén)和監(jiān)察機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。每年3月31日前，機(jī)關(guān)應(yīng)公布上年度信息公開(kāi)工作報(bào)告，包括主動(dòng)公開(kāi)、申請(qǐng)公開(kāi)、復(fù)議訴訟、收費(fèi)等情況。
第五章：附則
法律、法規(guī)授權(quán)的組織和公共企事業(yè)單位適用本條例。山東省的管理辦法中明確規(guī)定，正在討論中的草案和涉及國(guó)家及商業(yè)秘密的信息，工作人員不得公開(kāi)。本條例自2010年7月1日起施行。
信息公開(kāi)是國(guó)家要求各地行政單位必須履行的行政義務(wù)，各省份結(jié)合實(shí)際情況制定了相應(yīng)的管理?xiàng)l例。在執(zhí)行過(guò)程中，需保障公民的知情權(quán)，規(guī)范信息公開(kāi)行為，加強(qiáng)監(jiān)督與保障工作，確保信息的準(zhǔn)確、及時(shí)、透明。
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