首先我們一定需要知道，質(zhì)量管理體系一定是由多層級的文件組成的，也就是質(zhì)量管理體系一定是文件化的管理體系，文件可以是紙檔的，電子檔的，光盤形式的，照片形式的等等。某個企業(yè)的質(zhì)量體系文件并不是越多越好，把握的重點是文件的多少基于企業(yè)人員、產(chǎn)品工藝、企業(yè)規(guī)模等，我個人仍傾向于建議企業(yè)形成較多的文件，在標準條款的4.4.2中有寫“保持形成文件的信息以支持過程運行”，文件的作用可以歸納為：利于傳承、利于培訓、利于共同學習、利于規(guī)范過程、利于持續(xù)優(yōu)化、利于標準化等等。
文件的多層級含義指的是：可以通常理解為某個企業(yè)的成套文件是金字塔形的文件層級結(jié)構(gòu)，第一層為質(zhì)量手冊，第二層為程序文件，第三層為作業(yè)指導類文件，第四層為記錄。盡管目前ISO9001中對質(zhì)量手冊的建立與否不再強制規(guī)定，但我個人仍覺得企業(yè)是有必要建立和保持質(zhì)量手冊的。
記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，所以記錄可以理解為是一種特殊類型的文件，在ISO9000基礎(chǔ)與術(shù)語中的3.8.10中明確寫了“通常，記錄是不需要進行版本控制的”，不過我經(jīng)歷過的某些審核中，審核老師也還是經(jīng)常要求企業(yè)對記錄進行版本控制。
不同的企業(yè)因產(chǎn)品、工藝、規(guī)模、人數(shù)、工作流程等不同，所以質(zhì)量管理的文件結(jié)構(gòu)也是不同的，在ISO9001中明確規(guī)定了5處需要建立的文件和21處需要保留的記錄，對于企業(yè)質(zhì)量管理而言，絕不是僅僅有這些文件就萬事大吉了，要想企業(yè)質(zhì)量管理穩(wěn)定有效，我仍建議企業(yè)盡量多些文件，嚴格意義上來說，這個多并不是指文件數(shù)量的多少，而是文件內(nèi)容應(yīng)盡可能覆蓋到企業(yè)運營的工作流程，可以是一份文件包含多個相關(guān)流程，也可以是每個流程單獨編制文件，總之就是不應(yīng)遺漏工作流程。
由于不少企業(yè)并沒有獨立設(shè)置質(zhì)量體系維護人員，也或者體系維護人員能力有待提高，在很多的企業(yè)中，質(zhì)量管理體系文件的搭建和持續(xù)優(yōu)化改進存在很大的不足，這也造成不少企業(yè)高層管理者覺得通過認證后的質(zhì)量管理體系并沒有給企業(yè)帶來明顯的提升效果。
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