《藥店店員培訓(xùn)的新視角：解決制藥工業(yè)尷尬局面的策略》
誠(chéng)然，藥品銷售過程中，藥店店員的角色是無(wú)可替代的。制藥工業(yè)通過培訓(xùn)來提升產(chǎn)品銷量并體現(xiàn)自我價(jià)值，已成為一種普遍的市場(chǎng)營(yíng)銷策略。在實(shí)際工作中，我們發(fā)現(xiàn)盡管制藥工業(yè)對(duì)藥店店員進(jìn)行了大量的培訓(xùn)，但效果并不理想。培訓(xùn)流程程序化、產(chǎn)品知識(shí)雷同缺乏針對(duì)性、教學(xué)方式枯燥、行政壓力束縛等問題，使得制藥工業(yè)的培訓(xùn)工作陷入尷尬局面。那么，面對(duì)這些問題，制藥工業(yè)應(yīng)該如何解決呢？
針對(duì)這些問題，我從多年在連鎖藥店的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，認(rèn)為工業(yè)企業(yè)可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行改進(jìn)：
1. 分層培訓(xùn)管理：根據(jù)聽課者的層級(jí)來設(shè)計(jì)培訓(xùn)課程，如針對(duì)店員、店長(zhǎng)、門店管理部等設(shè)計(jì)不同的課程。這種分層培訓(xùn)不僅能提高連鎖藥店各層級(jí)的興趣度，還能建立深度合作的吸引力。
2. 多樣化的培訓(xùn)形式：結(jié)合店員的特點(diǎn)，采用聯(lián)誼活動(dòng)、戶外拓展等方式進(jìn)行培訓(xùn)，滿足其表現(xiàn)欲望，穿插互動(dòng)性、娛樂性的產(chǎn)品知識(shí)內(nèi)容。這種寓教于樂的方式能強(qiáng)化店員的產(chǎn)品知識(shí)。
3. 實(shí)戰(zhàn)性的培訓(xùn)內(nèi)容：制藥工業(yè)提供的培訓(xùn)課程應(yīng)結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行講解，針對(duì)連鎖藥店遇到的實(shí)際問題設(shè)計(jì)課程難度。課程內(nèi)容應(yīng)結(jié)合當(dāng)下市場(chǎng)需求和競(jìng)品情況，注重實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用。
4. 生活化的語(yǔ)言表達(dá)：培訓(xùn)師在授課時(shí)應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言，避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)。要用簡(jiǎn)潔明了的語(yǔ)言將品牌理念、產(chǎn)品功效等傳遞給消費(fèi)者。
5. 賣點(diǎn)提煉簡(jiǎn)約化：提煉產(chǎn)品賣點(diǎn)時(shí)要注重精準(zhǔn)性，要能讓店員切實(shí)感受到你的產(chǎn)品在銷售過程中的優(yōu)勢(shì)。賣點(diǎn)應(yīng)以簡(jiǎn)潔、生動(dòng)的方式表達(dá)，以調(diào)動(dòng)顧客的購(gòu)買欲望。
6. 培訓(xùn)跟蹤及時(shí)化：培訓(xùn)后的幾天內(nèi)，制藥工業(yè)應(yīng)迅速對(duì)接收培訓(xùn)的聽者進(jìn)行拜訪，加深客情并進(jìn)一步溝通銷售問題，以達(dá)到店員首推產(chǎn)品或促銷效果。
在制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系方面，一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系對(duì)于保證藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全至關(guān)重要。在通過GMP認(rèn)證后，制藥企業(yè)如何不斷完善和改進(jìn)既有的質(zhì)量管理體系是普遍面臨的問題之一。這涉及到組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、員工培訓(xùn)、文件管理、質(zhì)量管理程序及制度、驗(yàn)證等多個(gè)方面。只有建立了健全的質(zhì)量管理體系，才能確保藥品的安全、有效和穩(wěn)定。
如何構(gòu)建持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系，以保障藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，這一問題已經(jīng)引起了從上至機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管部門，下至藥品生產(chǎn)企業(yè)的廣泛關(guān)注。
為了人民的用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度。自2004年7月起，GMP證書已成為企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必備條件。
GMP認(rèn)證的實(shí)施顯著提高了制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平，為藥品質(zhì)量提供了有力保障。
由于我國(guó)實(shí)施GMP的時(shí)間相對(duì)較短，部分制藥企業(yè)在認(rèn)證過程中過于注重設(shè)備和技術(shù)的引進(jìn)與改造，卻忽視了質(zhì)量管理體系的建立和維持，導(dǎo)致出現(xiàn)重認(rèn)證、輕管理等一些問題。
本文結(jié)合了國(guó)內(nèi)外的質(zhì)量管理法律法規(guī)，從四個(gè)方面探討了制藥企業(yè)如何有效維持自己的質(zhì)量管理體系，進(jìn)而從制度層面保障藥品的質(zhì)量。
一、人員與組織結(jié)構(gòu)的健全
人員的素質(zhì)不斷提高是保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。GMP（1998）第三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。國(guó)家藥品管理法也要求企業(yè)配備相應(yīng)資格的技術(shù)和管理人員。在原料藥GMP（Q7A）文件和*cGMP中均強(qiáng)調(diào)，從事質(zhì)量管理的人員需具備教育背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)。質(zhì)量管理者不僅需要資格認(rèn)證，還必須不斷學(xué)習(xí)、接受培訓(xùn)，以了解新的法律法規(guī)，減少違規(guī)操作。
企業(yè)的人事管理部門和質(zhì)量管理部門必須定期評(píng)價(jià)員工能力，確保符合GMP要求。有效的組織結(jié)構(gòu)是質(zhì)量管理的保證。GMP賦予了質(zhì)量管理人員對(duì)生產(chǎn)全過程的管理權(quán)力，要求企業(yè)在組織結(jié)構(gòu)和制度上保證生產(chǎn)活動(dòng)在質(zhì)量人員的監(jiān)督下進(jìn)行。目前，國(guó)外一般將質(zhì)量管理部門分為質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）和質(zhì)量保證（QA）兩大職能。兩者職責(zé)完全不同，例如產(chǎn)品最終檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)，QA的簽發(fā)更能確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中無(wú)影響質(zhì)量的異常情況發(fā)生。
二、建立有效的文件管理體系
GMP實(shí)施的宗旨是“將人為的差錯(cuò)減少到*限度”。為實(shí)現(xiàn)這一宗旨，必須確保員工在操作過程中有章可循，即擁有完備的操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容描述要求細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、具有可操作性，并不斷更新。規(guī)范SOP的書寫，確保所有人都按照同樣的程序執(zhí)行相同的操作，是實(shí)施GMP確保藥品質(zhì)量的基本要求。對(duì)于生產(chǎn)工藝的變更以及法規(guī)的變化，SOP也應(yīng)該及時(shí)更新。
三、規(guī)范質(zhì)量管理程序及制度
為了杜絕操作人員隱瞞生產(chǎn)過程中的異常情況，很多企業(yè)已經(jīng)開始使用標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書（SOI）代替SOP。二者區(qū)別在于SOP是單獨(dú)的，沒有體現(xiàn)“程序”的概念及操作的時(shí)間性，而SOI使生產(chǎn)過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來。這樣既可以保證所有人員的操作相同，又可以防止生產(chǎn)過程中的異常情況被故意隱瞞不報(bào)。
四、健全異常情況及物料管理制度和程序
生產(chǎn)過程中發(fā)生異常情況是在所難免的。為了從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須對(duì)原材料進(jìn)行有效管理。企業(yè)應(yīng)賦予質(zhì)量管理部門對(duì)異常情況進(jìn)行調(diào)查的權(quán)力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)。健全原材料請(qǐng)驗(yàn)及放行程序，確保所有物料的有效管理。
構(gòu)建持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系需要從人員、組織結(jié)構(gòu)、文件管理和質(zhì)量管理程序及制度等方面入手，全方位地保障藥品的質(zhì)量。質(zhì)量管控與生產(chǎn)流程的精細(xì)化管理
一、原料的嚴(yán)格把控與質(zhì)量保證
在藥品生產(chǎn)過程中，只有檢驗(yàn)部門具備對(duì)原料進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)的資質(zhì)。檢驗(yàn)后的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過QA部門的審核與批準(zhǔn)，最終確定放行與使用。生產(chǎn)部門在得到QA在原材料包裝上的放行標(biāo)識(shí)后，方可使用該批原材料。放行標(biāo)識(shí)的目的是證明該批原料來自公司認(rèn)證的供應(yīng)商，且經(jīng)過檢驗(yàn)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)在儲(chǔ)存過程中保持規(guī)定的條件，確保不會(huì)對(duì)未來成品的質(zhì)量產(chǎn)生潛在不利影響。
二、趨勢(shì)評(píng)估與預(yù)防性措施
企業(yè)需建立健全趨勢(shì)評(píng)估制度，旨在將影響藥品質(zhì)量的各類不利因素消滅在萌芽狀態(tài)。對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境與水質(zhì)監(jiān)測(cè)，應(yīng)定期進(jìn)行月度趨勢(shì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。當(dāng)環(huán)境或水質(zhì)的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)滯后或明顯的變化趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)立即調(diào)查原因并采取相應(yīng)措施。
三、動(dòng)態(tài)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)與分析
動(dòng)態(tài)的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析是有效質(zhì)量管理的重要手段。對(duì)原材料的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)趨勢(shì)分析，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)原材料的質(zhì)量變化。對(duì)產(chǎn)品的理化檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，可以評(píng)估生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性及工藝控制水平。對(duì)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的分析可以為藥品效期的確定提供依據(jù)。
四、變更管理與驗(yàn)證體系的建立
企業(yè)的生產(chǎn)過程中常因新技術(shù)應(yīng)用、成本優(yōu)化及質(zhì)量管理水平提升等因素需要進(jìn)行變更。按照QA的規(guī)定及國(guó)家法律法規(guī)，發(fā)生影響藥品質(zhì)量的變更必須得到藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。企業(yè)需建立完整的變更管理體系，包括申請(qǐng)、試驗(yàn)、實(shí)施及批準(zhǔn)等程序，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果執(zhí)行必要的文件報(bào)批手續(xù)。
五、驗(yàn)證體系的全面實(shí)施
驗(yàn)證是確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。所有系統(tǒng)操作前都應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證范圍包括產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備等。當(dāng)主要影響因素發(fā)生改變或生產(chǎn)一定周期后，都應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)建立有效的驗(yàn)證管理體系，包括規(guī)劃、書寫方案、確定再驗(yàn)證周期等，并確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都經(jīng)過驗(yàn)證后才能被認(rèn)可。
六、培訓(xùn)管理系統(tǒng)的應(yīng)用
為確保企業(yè)各系統(tǒng)的高效聯(lián)動(dòng)及藥品的安全有效，應(yīng)采用Akso eGMP TMS培訓(xùn)管理系統(tǒng)進(jìn)行與GMP有關(guān)的培訓(xùn)管理。該系統(tǒng)提供合規(guī)的電子培訓(xùn)記錄，滿足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求，支持多種培訓(xùn)方式及全流程閉環(huán)管理，可*程度地確保培訓(xùn)管理工作符合法規(guī)要求，便捷、高效、無(wú)遺漏。
七、總結(jié)
藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理涉及多個(gè)系統(tǒng)，包括質(zhì)量系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)等。其中，質(zhì)量系統(tǒng)是核心，連接其他五個(gè)系統(tǒng)。只有各個(gè)系統(tǒng)高效聯(lián)動(dòng)，企業(yè)才能從根本上保證藥品的安全、有效和穩(wěn)定，保障人民群眾的用藥安全。而有效的培訓(xùn)管理則是保證各系統(tǒng)高效運(yùn)行的關(guān)鍵。通過以上措施的實(shí)施，企業(yè)可以建立起一套完善的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系。
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