從二十世紀(jì)七十年代世界衛(wèi)生組織正式公布GMP至今，藥品生產(chǎn)已形成一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，正是這些基本準(zhǔn)則，制約著政府和企業(yè)加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理。
經(jīng)過(guò)近三十年的實(shí)踐，GMP內(nèi)容日臻完善。其實(shí)，它不僅適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，也適用于像消毒劑、化妝品等行業(yè)。通過(guò)學(xué)習(xí)、研究，可根據(jù)具體內(nèi)容概括為：“主動(dòng)預(yù)防、處處受控、有章可循、依章行事”十六個(gè)字。下面就這四點(diǎn)談?wù)勎覀€(gè)人的理解。
主動(dòng)預(yù)防
GMP的中心指導(dǎo)思想指出：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此，必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，尤其做到事前控制，并且企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量尤為重要。質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，也是最讓消費(fèi)者滿意一個(gè)品牌的真正原因。
為保證質(zhì)量，我們必須從各方面加強(qiáng)控制，從意識(shí)上做到主動(dòng)。被動(dòng)預(yù)防是出了問(wèn)題，造成損失后才去預(yù)防，也相當(dāng)于事后控制。而主動(dòng)預(yù)防強(qiáng)調(diào)主動(dòng)，只有主動(dòng)才有創(chuàng)新，只有主動(dòng)才能出色的完成任務(wù)。
古人說(shuō)得好：“防患于未然”。任何東西不要等到事故出現(xiàn)以后，才想到應(yīng)該怎么做。而應(yīng)該在事故發(fā)生前，在行動(dòng)中處處預(yù)防，做到“未雨綢繆”，把任何可能發(fā)生的事故都消滅在萌芽狀態(tài)。否則，亡羊補(bǔ)牢，為時(shí)已晚。
在活動(dòng)進(jìn)行之中控制，管理者可以在發(fā)生重大損失之前及時(shí)糾正問(wèn)題，當(dāng)管理者直接視察下屬的行動(dòng)時(shí)，管理者可以同時(shí)監(jiān)督雇員的實(shí)際工作，并在發(fā)生問(wèn)題時(shí)馬上進(jìn)行糾正。雖然在實(shí)際行動(dòng)與管理者作出反應(yīng)之間肯定會(huì)有一延遲時(shí)間，但這種延遲是非常小的。
處處受控
生活在法治社會(huì)，人人都會(huì)受到種種法律的約束。同樣，一個(gè)執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)也要處處受控。
GMP的內(nèi)容對(duì)每一個(gè)細(xì)節(jié)都做了詳細(xì)的規(guī)定，每一個(gè)細(xì)節(jié)就是一個(gè)控點(diǎn)，但對(duì)于一個(gè)主管人員來(lái)說(shuō)，隨時(shí)注意計(jì)劃執(zhí)行情況的每一個(gè)細(xì)節(jié)，通常是浪費(fèi)時(shí)間、精力和沒(méi)有必要的。他們應(yīng)當(dāng)也只能將注意力集中于計(jì)劃執(zhí)行中的一些主要影響因素上。事實(shí)上，控制住了關(guān)鍵點(diǎn)，也就控制住了全局。
控制工作效率的要求，則從另一方面強(qiáng)調(diào)了控制關(guān)鍵點(diǎn)原理的重要性，所謂控制工作效率是指控制方法如果能夠從*的費(fèi)用或代價(jià)來(lái)探查和闡明實(shí)際偏離或可能偏離計(jì)劃的偏差及其原因，那么它就是有效的。主管人員越是只注意一些重要的例外偏差，也就是說(shuō)，越是把控制的主要注意力集中在那些超出一般情況的特別好或特別壞的情況，控制工作的效能和效率就越高。
另外，控制也應(yīng)該具有靈活性，能適應(yīng)情況的變化。例如包裝過(guò)程中對(duì)裝箱單的使用，可依據(jù)批次量的多少，將其分組，由專人負(fù)責(zé)放置，避免差錯(cuò)。在生產(chǎn)中也應(yīng)該使控制具有適度性，它與控制的經(jīng)濟(jì)性是相通的，為進(jìn)行控制而發(fā)生的費(fèi)用及由于控制而增加的收入，都和控制的程度直接相關(guān)。
假如我們只是做到了預(yù)防，而在實(shí)際操作中不能處處受控，那么前期的預(yù)防就會(huì)形同虛設(shè)，功虧一簣，也就不能徹底地貫徹GMP的一切標(biāo)準(zhǔn)。
有章可循
這里的“章”就是文件，生產(chǎn)企業(yè)中，文件是指一切涉及產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。軟件包括了系統(tǒng)的管理和文件，如生產(chǎn)管理系統(tǒng)的工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。涉及質(zhì)量管理系統(tǒng)的管理和文件，從物料的質(zhì)量控制開(kāi)始，經(jīng)過(guò)中間體質(zhì)量控制、過(guò)程控制到成品質(zhì)量控制，都必須依章行事，并在記錄或文件上簽名。處處受控也說(shuō)明了在各個(gè)環(huán)節(jié)要處處設(shè)防。
所謂“章”，也是控制的標(biāo)準(zhǔn)，控制是依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)去衡量工作績(jī)效。因此，要進(jìn)行控制，首先要制定各種工作的標(biāo)準(zhǔn)，由于管理層不可能控制所有的活動(dòng)，因此，他們的控制手段應(yīng)該顧及到例外情況的發(fā)生，一種例外系統(tǒng)可以保證當(dāng)出現(xiàn)偏差時(shí)，管理層不至于不知所措。此外，實(shí)際工作是很難用單一指標(biāo)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)的，所以，多重指標(biāo)能夠更準(zhǔn)確地衡量實(shí)際工作。
有章可循，使行動(dòng)可否進(jìn)行以文字為準(zhǔn)；行動(dòng)怎樣進(jìn)行，必須有標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)，這些標(biāo)準(zhǔn)能避免語(yǔ)言上的差錯(cuò)與誤解而造成的事故；任何行動(dòng)執(zhí)行后應(yīng)有文字記錄可查，為追究責(zé)任，改進(jìn)工藝提供了依據(jù)。
依章行事
依章行事就是要依據(jù)制定的文件標(biāo)準(zhǔn)做工作。在藥品生產(chǎn)中有大量的文件，這些文件為做每一件事都制定了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)去做，就能盡量避免事故的發(fā)生。照章行事，按已有的經(jīng)驗(yàn)去做，能把工作做的更好，更完善，藥品生產(chǎn)的環(huán)節(jié)不但復(fù)雜，而且要求嚴(yán)格，這就要求每個(gè)環(huán)節(jié)的操作都必須依章行事，避免差錯(cuò)。
“章”有了，執(zhí)行起來(lái)就必須“嚴(yán)”，執(zhí)行力是一切有效戰(zhàn)略的關(guān)鍵因素。如果沒(méi)有執(zhí)行力，戰(zhàn)略只是口號(hào)而已。執(zhí)行本身就是戰(zhàn)略的組成部分，執(zhí)行是一套系統(tǒng)化流程，是一個(gè)完整的體系，員工的行動(dòng)方式與它的成功密切相關(guān)。執(zhí)行的核心包括人員流程、戰(zhàn)略流程、和運(yùn)營(yíng)流程，而這其中最核心的還是人員。不管是戰(zhàn)略流程，還是運(yùn)營(yíng)流程，都要依靠這其中的核心因素人，去執(zhí)行。因此，制定了“章”，就要選擇合適的人到相應(yīng)的崗位上去。把不合適的人通過(guò)培訓(xùn)來(lái)提高人員的素質(zhì)，使他們懂得如何依章行事。
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免混藥和污染，政府部門制定出相關(guān)的生產(chǎn)管理規(guī)范，能否達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，關(guān)鍵在于能否依章行事。如果不能執(zhí)行各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，那么所有的條文就成為一句空話，毫無(wú)價(jià)值可言，所有的預(yù)防也將失去原有的意義。
“主動(dòng)預(yù)防，處處受控，有章可循，依章行事”十六字作為工作規(guī)范，應(yīng)深深植根于每一位員工的心中，每一位員工也應(yīng)時(shí)刻銘記，并有意識(shí)的運(yùn)用到工作中去，使企業(yè)生產(chǎn)出讓消費(fèi)者滿意的產(chǎn)品，為人類的健康事業(yè)盡自己的一份力量。
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