清楚理解設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認三個概念
在ISO9001:2015版本的8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制條款中有：組織應對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保:
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b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力
c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求
d)實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求;
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如何清楚認識設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認三個概念呢？首先我們先看看這三個概念的基本定義。
1、評審：對客體實現(xiàn)所規(guī)定目標的適宜性、有效性和充分性的確定。
2、驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
（注1：驗證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗結(jié)果或者其他形式的確定結(jié)果，如：變換方法進行計算或者文件評審。注2：為驗證所進行的活動有時被稱為鑒定過程）
3、確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
（注1：確認所需的客觀證據(jù)可以是試驗結(jié)果或者其他形式的確定結(jié)果，如：變換方法進行計算或者文件評審。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的）
“評審”通常有：管理評審、設(shè)計開發(fā)評審、顧客要求評審、同行評審、糾正措施評審等。“驗證”和“確認”都是認定，“驗證”表明的是能夠滿足規(guī)定要求，“確認”表明的是能夠滿足預期用途或應用要求，說通俗點，“確認”就是檢查最終產(chǎn)品是否達到顧客使用要求。
在設(shè)計開發(fā)活動中，如何理解這三個概念呢？
設(shè)計評審：對設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力進行評審，包括階段結(jié)果，在所策劃的多個階段完成時進行，一般會有多次評審活動。通常采用會議方式進行。
設(shè)計驗證的目的是檢查設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的規(guī)定要求。一般在階段完成或設(shè)計完成后進行。通常采用計算演示或文件評審。
設(shè)計確認的目的是檢查設(shè)計形成的最終產(chǎn)品是否達到顧客的使用要求。通常通過鑒定定型或客戶使用后確認。
舉例：手機電池的設(shè)計開發(fā)，為期3個月的設(shè)計開發(fā)周期，每個月為一小階段，每個階段結(jié)束后的總結(jié)以及評審就屬于設(shè)計評審，3個月設(shè)計完后，對手機電池設(shè)計開發(fā)輸出的實物以及資料對照設(shè)計輸入進行檢查，看是否滿足設(shè)計輸入要求，比如：電池的尺寸、電阻、容量等參數(shù)。這些檢驗就屬于設(shè)計驗證。電池最終是需要用在手機上的，而在手機上的使用效果如何，例如：通話時間，待機時間，手機功能實現(xiàn)等預期用途或應用方面的試驗就屬于設(shè)計確認了。
通過以上的學習，你是否已經(jīng)清楚理解了設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認三個概念呢？歡迎來電溝通交流。本文為從業(yè)21年質(zhì)量管理的絕勝現(xiàn)場研修學院陳斌老師原創(chuàng)。
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