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【課程背景】：
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。
組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：
a）穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b）促成增強顧客滿意的機會；
c）應(yīng)對與其運行環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；
d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。

在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會采取除了糾正和持續(xù)改進外其他必要的各種形式的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。
加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)保證醫(yī)療器械安全有效，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量決定市場，實施YY/T0287/ISO13485標準是規(guī)范質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械安全有效和提升產(chǎn)品質(zhì)量的強有力的手段和有效途徑。
加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，貫徹標準的以法規(guī)要求為主線的思想，促進醫(yī)療器械法規(guī)的貫徹落實和全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)新版標準全文中頻頻出現(xiàn)法規(guī)術(shù)語，處處強調(diào)法規(guī)要求，充分體現(xiàn)了標準用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的

專業(yè)特點。
什么是審核？為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
醫(yī)療行業(yè)過程方法審核，是過程的審核，而不是逐條標準條文的審核!!!如何依據(jù)標準條款對系統(tǒng)進行獨立性審核，關(guān)注法律法規(guī)、人身安全及有效性，關(guān)注結(jié)果及風險，而不僅僅是關(guān)注體系文件與標準的符合性。

【課程說明】：
.針對問題1：新標準與老標準的核心區(qū)別是什么？
.老師將用列表的形式與學員逐一解讀。
.針對問題2：新標準改變的目的及原因是什么？
.老師將依據(jù)國際標準化組織的權(quán)威思想進行全面分析。
.針對問題3：新標準條款如何解讀？
.根據(jù)新標準條款老師將結(jié)合老標準的內(nèi)容進行全面解析。
.針對問題4：新舊體系如何有效結(jié)合？
.老師將結(jié)合實操案例和學員從體系文件的各個層級進行分享。

針對問題5：ISO13485內(nèi)部審核的具體步驟是什么？
.老師將用列表的形式與學員逐一解讀。
.針對問題6：ISO13485內(nèi)審的重點是什么？
.老師將結(jié)合外審機構(gòu)在對企業(yè)進行第三方審核發(fā)現(xiàn)的成功及失敗的案例進行全面解析。
.針對問題7：如何進行ISO13485的內(nèi)部審核？
.根據(jù)新標準條款老師將結(jié)合實際案例進行解析，并結(jié)合學員在課堂中的練習進行審核方法及審核技巧的實操演練。

【課程收益】：
.全體管理人員了解并掌握標準的基本要求
.全體管理掌握新舊標準的核心思想?yún)^(qū)別
.全體管理掌握新舊標準的體系文件的差異
.全體管理掌握新標準推行的重點難點
.全面掌握內(nèi)部體系審核的過程
.全面掌握審核的方法、審核的技巧
.全面掌握不合格判定及審核過程文件的編寫（審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等）
【適用對象】：企業(yè)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理、主管、體系人員。

【分享大綱】：2天/12H
第一部分ISO13485標準知識部分
第一講－－ISO13485:2016的標準內(nèi)容
1、概述
ISO13485簡要回顧
ISO13485標準發(fā)展歷程
ISO13485與ISO9001的關(guān)系
ISO13485：2016新版修訂背景
2、新版修訂思路
提升新版標準和法規(guī)的兼容性
新版標準的要求應(yīng)清晰明確
新版標準的結(jié)構(gòu)和模式保持不變
新版標準編寫語言要明確
新版標準需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標準的要求
3、新版主要變化
新版的主要變化-文件主體目錄對比
新版標準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標準更加明確適用范圍
加強風險管理要求
增加對采購及供方控制要求
新增抱怨處理條款
增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求
加強了上市后監(jiān)督的要求
增加了形成文件和記錄的要求
增加管理體系有關(guān)過程的要求
術(shù)語的變化
附錄的變化
4、實施新版的意義

第二講：ISO13485:2016主要變化的詳解
1、ISO13485—結(jié)構(gòu)變化
(未發(fā)生重大變化包括前言、9個正文章節(jié)、2個附錄和參考文獻目錄)
2、ISO13485—公司規(guī)章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)
3、ISO13485—管理評審(5.6)
4、ISO13485—資源的配備(6.2)
5、ISO13485—過程方法(7)
6、ISO13485—設(shè)計過程(7)
7、ISO13485—采購過程(7.4)
8、ISO13485—生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程(7.5.1)
9、ISO13485—產(chǎn)品清潔(7.5.2)
10、ISO13485—生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程(7.5)
11、ISO13485—標識與追溯性(7.5.8/7.5.9)
12、ISO13485—產(chǎn)品防護(7.5.11)
13、ISO13485—銷售過程
14、ISO13485—監(jiān)視和測量控制(7.6)
15、ISO13485—測量、分析和改進(8.2.2)
16、ISO13485-2016顯著變化總結(jié)

第二部分內(nèi)部質(zhì)量體系審核部分
第一講、審核總論
1、審核的定義
2、三種審核類型的關(guān)系
3、內(nèi)部審核目的

第二講、內(nèi)審準備
1、培訓
2、成立審核組
3、制定內(nèi)審計劃
4、審核實施計劃-范列
5、編制檢查表

第三講、現(xiàn)場審核
1、審核前溝通
---明確任務(wù)
---作好準備
2、首次會議
3、收集證據(jù)
1）收集證據(jù)的方式
2）審核順序
3）抽樣方法
4)審核注意
5）填寫不合格報告
4、不符合描述要點
5、不符合事實描述要求
6、不合格的判定原則
7、審核組內(nèi)部溝通
8、末次會議
9、審核報告
10、審核跟蹤

第四講、審核技巧
1、時間管理
2、基本的面談技巧
3、溝通技巧
4、審核困境應(yīng)對
5、審核員要求

第五講、案例分享及練習
1、第一階段審核的重點
2、第二階段審核的重點
3、過程方法審核案例分享及練習
4、考試

ISO13485：2016 內(nèi)審員培訓課