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醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理

【課程概要】
   醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其相關(guān)的設(shè)計(jì)控制，是醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入審查的關(guān)注焦點(diǎn)。醫(yī)療器械企業(yè)常常在產(chǎn)品開發(fā)出來后因不能滿足質(zhì)量管理體系的考核要求，花大量時(shí)間整改，延誤上市時(shí)間，常常造成巨大損失。醫(yī)療器械企業(yè)面臨著如何在滿足質(zhì)量管理體系要求的前期下實(shí)現(xiàn)高效地產(chǎn)品開發(fā)的挑戰(zhàn)。
   本課程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)*實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。從醫(yī)療器械制造商角度，簡明、完整地闡述了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制及其風(fēng)險(xiǎn)管理模型，為醫(yī)療器械企業(yè)提供以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)、滿足醫(yī)療器械合規(guī)性要求、實(shí)現(xiàn)企業(yè)運(yùn)營目標(biāo)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)模型。

【培訓(xùn)對(duì)象】
－研發(fā)系統(tǒng)：研發(fā)負(fù)責(zé)人及研發(fā)工程師、研發(fā)管理人員；
－質(zhì)量系統(tǒng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法規(guī)工程師、QA、質(zhì)量管理體系工程師；
－工程系統(tǒng)：工程負(fù)責(zé)人，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工程師；
－制造系統(tǒng)：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、新產(chǎn)品導(dǎo)入工程師；
－市場(chǎng)營銷系統(tǒng)、采購系統(tǒng)負(fù)責(zé)人。

【培訓(xùn)收益】
－理解質(zhì)量觀
－理解醫(yī)療器械研發(fā)的法規(guī)環(huán)境
－掌握醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理的核心要求—設(shè)計(jì)控制閉環(huán)
－理解醫(yī)療器械研發(fā)過程輸出的文檔要求
－理解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析的要求
－掌握醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析如何在研發(fā)中貫徹
－理解研發(fā)質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)的過程
－掌握七大質(zhì)量管理原則

【課程結(jié)構(gòu)圖】

【課程大綱】（3天） 
1、引言
討論：什么是質(zhì)量？研發(fā)質(zhì)量管理的目的是什么？
1.1、撥開質(zhì)量的迷霧
1.2、質(zhì)量觀決定質(zhì)量管理的理念
1.3、質(zhì)量保證VS質(zhì)量控制VS質(zhì)量改進(jìn)
1.4、質(zhì)量管理與質(zhì)量管理流程
－什么是質(zhì)量管理？
－朱蘭三步曲
－ISO四步曲
－戴明環(huán)
1.5、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的合規(guī)性要求
－市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)
－醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
－醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理
－適用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
1.6、什么是設(shè)計(jì)控制閉環(huán)
討論：從QI角度看，您認(rèn)為哪兩個(gè)單元最關(guān)鍵？ 
案例分享：設(shè)計(jì)控制與結(jié)構(gòu)化流程的結(jié)合
1.7、什么是研發(fā)質(zhì)量管理?
1.8、研發(fā)質(zhì)量管理的框架

2、設(shè)計(jì)控制閉環(huán)
2.1、用戶需求與設(shè)計(jì)輸入
－用戶需求VS設(shè)計(jì)輸入
－設(shè)計(jì)輸入的管理要求
－如何解決前端的模糊性？
－用戶需求分級(jí)的意義
－用戶需求向設(shè)計(jì)輸入的轉(zhuǎn)換
QFD案例分享：吻合器、電動(dòng)車
－識(shí)別設(shè)計(jì)輸入的載體
討論：本公司的哪些文件屬于設(shè)計(jì)輸入？ 
－設(shè)計(jì)輸入的分解模型
－良好設(shè)計(jì)輸入的標(biāo)準(zhǔn)
－為技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)定義設(shè)計(jì)輸入
－風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）
－設(shè)計(jì)輸入VS解決方案
－有關(guān)設(shè)計(jì)輸入的問題總結(jié)
2.2、設(shè)計(jì)過程
－設(shè)計(jì)方案與設(shè)計(jì)輸入的關(guān)系
－總體方案關(guān)注的要點(diǎn)
－詳細(xì)設(shè)計(jì)關(guān)注的要點(diǎn)
2.3、產(chǎn)品集成
－確定產(chǎn)品集成順序
－建立產(chǎn)品集成環(huán)境
－建立集成程序和準(zhǔn)則
－審查接口
－管理接口
－組件準(zhǔn)備就緒
－集成產(chǎn)品組件
－評(píng)估已集成的產(chǎn)品組件
2.4、設(shè)計(jì)輸出
案例：設(shè)計(jì)輸出不完整的危害
－項(xiàng)目完整輸出的包括的范圍
－設(shè)計(jì)輸出在管理上的要求
2.5、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換
案例：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換問題分析
－設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的疑惑
－研發(fā)與生產(chǎn)的矛盾
－認(rèn)識(shí)逐步提高的過程
－明確設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的目的
－設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的輸入和輸出
－設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的關(guān)注要點(diǎn)
2.6、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)
－驗(yàn)證與確認(rèn)的聯(lián)系與區(qū)別
－驗(yàn)證與確認(rèn)的管理要求
－驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)注要點(diǎn)
案例分享：產(chǎn)品確認(rèn)與驗(yàn)證的策劃
－產(chǎn)品確認(rèn)的內(nèi)涵
2.7、高效評(píng)審方法論
－高效評(píng)審體系概述
討論：評(píng)審的目的是什么？
－高效評(píng)審的計(jì)劃
－高效評(píng)審文化
－高效評(píng)審團(tuán)隊(duì)
－產(chǎn)品平臺(tái)對(duì)高效評(píng)審的支持
－決策機(jī)制
－正規(guī)評(píng)審流程
－高效評(píng)審的管理
2.8、更改的控制
－更改控制所遵循的原則 
－技術(shù)狀態(tài)文件—六大專用規(guī)范
－區(qū)分更改模式
－設(shè)計(jì)更改
－工程更改
－工藝更改
－臨時(shí)更改
－供應(yīng)商的更改
案例分享：供應(yīng)商更改控制

3、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理
3.1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)術(shù)語和定義
3.2、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求
－風(fēng)險(xiǎn)管理過程
－管理職責(zé)
－人員資格
－風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制文檔輸出清單
3.3、風(fēng)險(xiǎn)分析
－風(fēng)險(xiǎn)分析過程
－產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的特征的判定
－危害的判定
－估計(jì)每種危害狀況的風(fēng)險(xiǎn)
3.4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
概率的評(píng)價(jià)
嚴(yán)重度的評(píng)價(jià)
案例分享：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
3.5、風(fēng)險(xiǎn)控制
－降低風(fēng)險(xiǎn)
－風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析
－風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施
－剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)
－風(fēng)險(xiǎn)/受益分析
－風(fēng)險(xiǎn)控制的三原則和三順序
－風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)
－風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性
－全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)
3.6、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
3.7、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息
－用于對(duì)產(chǎn)品操作者、使用者，或?qū)Ξa(chǎn)品安裝、使用和維護(hù)負(fù)責(zé)的人提供的信息進(jìn)行收集的機(jī)制
－新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)
－收集和評(píng)審市場(chǎng)上的相似產(chǎn)品的公認(rèn)的信息
3.8、風(fēng)險(xiǎn)管理與設(shè)計(jì)控制的結(jié)合
案例分享：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

4、研發(fā)質(zhì)量管理
4.1、研發(fā)質(zhì)量策劃
－五大過程、十大知識(shí)領(lǐng)域
－項(xiàng)目級(jí)策劃與組織級(jí)策劃
案例分享：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制流程體系模型
－編制項(xiàng)目計(jì)劃
－編制項(xiàng)目計(jì)劃的原則
案例分享：基于設(shè)計(jì)控制體系的項(xiàng)目計(jì)劃
4.2、項(xiàng)目質(zhì)量保證與控制
－質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的兩個(gè)層次
質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的手段
QA工作計(jì)劃模板
4.3、項(xiàng)目質(zhì)量改進(jìn)
－產(chǎn)品改進(jìn)與過程改進(jìn)
－研發(fā)質(zhì)量問題收集與處理
－質(zhì)量目標(biāo)的分析與確定
－糾正預(yù)防措施（CAPA）
案例分享：分層FRACAS
－改進(jìn)成熟度的階段模型
－改進(jìn)前后一些重要度量數(shù)據(jù)的比較
－七大質(zhì)量管理原則

5、課程總結(jié)

醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理