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醫(yī)療器械法規(guī)實施培訓

課程說明：
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是詳細規(guī)定制造商投放醫(yī)療器械在歐盟市場上所必須遵循的法規(guī)。
該法規(guī)將影響所有醫(yī)療器械制造商、進口商、分銷商和歐盟代表。分包商/供應(yīng)商也將受到影響，另外一些沒有醫(yī)療用途的器械的制造商也將受到影響(例如，用于美容美體的器械、單純美瞳的隱形眼鏡等)。
MDR 關(guān)注于醫(yī)療器械的安全和有效，更加強調(diào)上市前的要求、符合性審核、質(zhì)量管理體系、上市后監(jiān)督(PMS)、透明度和可追溯性。這些要求還將影響(關(guān)鍵供應(yīng)商)審核和政府監(jiān)管，引入與之相互作用的相關(guān)方并規(guī)定其職責，并增加溝通要求和義務(wù)(例如合同、報告、文件和信息的公布)。
這門課程的目的是提供實施 MDR 中規(guī)定要求的指南。它的重點是幫助您能明確概念，制定項目計劃，以及如何將要求整合到您的業(yè)務(wù)和文檔中。此外，您能獲得信心和專業(yè)知識來評估和實現(xiàn)具體的要求。

課程收益：
本次課程將幫助您：
實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求
給受 MDR 影響的相關(guān)方和相關(guān)人員提供指導(dǎo)和支持
建立和更新所需的文件
采取必要步驟，使您的組織滿足 MDR 要求
保持符合 MDR 和與未來醫(yī)療器械立法有關(guān)的文件
系統(tǒng)的理解和實施更詳細的法規(guī)要求（如通用規(guī)范、法令、標準）
理解經(jīng)濟運營商的法規(guī)要求、歐盟醫(yī)療器械上市要求和上市器械的分類原則
掌握如何選擇路徑和準備文件
幫助其所在企業(yè)的產(chǎn)品盡快順利在歐盟上市
掌握上市后如何做好監(jiān)管
維護持續(xù)滿足 MDR 等相關(guān) CE 法規(guī)要求

課程對象：
需要參與實施MDR的法規(guī)、注冊、質(zhì)量、設(shè)計、制造、市場等人員
任何準備“貼牌”或“自有品牌”等開展CE認證的組織
與醫(yī)療器械有關(guān)的制造商、外包方、關(guān)鍵供方、授權(quán)代表、進口商、經(jīng)銷商等的人員

課程亮點：
• 專業(yè)講師權(quán)威講解
• 歐盟法規(guī)全面滲透
• 豐富活動助于理解
• *實踐更多分享

課程結(jié)束，學員將能夠：
一、按照 MDR 的要求制定一項合規(guī)的戰(zhàn)略
二、實施下列關(guān)于符合性評估的步驟的要求：
o MDR 的范圍和適用性
o 歐盟醫(yī)療器械風險分類準則來確定“風險分類”
o 通用安全和性能要求(GSPRs)作為 CE 標志的基礎(chǔ)，包括標準的使用
o 基于風險等級的符合性評估路徑
o 自我申明、公告機構(gòu)的 CE 認證、主管當局的參與審查
o “符合性聲明”和 CE 標志
三、滿足技術(shù)文件要求，例如：
o 整合“技術(shù)文件”
o 對外包活動和過程，以及外部相關(guān)方(例如供應(yīng)和商業(yè)伙伴)的進行必要的控制
o 實例化臨床數(shù)據(jù)的重要性和作用
o 風險管理、過程確認及其法規(guī)意義
o 起草使用說明書、標簽和器械隨附信息
o 信息和電子數(shù)據(jù)管理的一致性和有效性
四、在以下方面規(guī)劃 MDR 所要求的上市后活動：
o 風險管理和相關(guān)策劃
o 上市后監(jiān)督和上市后臨床跟蹤（PMCF）
o 定期報告、警戒、特別要求報告
o 所有經(jīng)濟運營商的法規(guī)責任，包括與主管當局、公告機構(gòu)、經(jīng)濟運營商、顧客等的溝通
o 召回、現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)、糾正和預(yù)防措施(CAPA)
o 關(guān)于質(zhì)量管理體系、設(shè)計和制造的變更控制的法規(guī)要求
o 對審核/評審/評估的準備程度
將實施 MDR 要求的知識落實到您的組織中，例如在 CE-標志的項目中

課程安排：

醫(yī)療器械法規(guī)實施培訓